6月9日晚，华海药业（SH600521）发布公告称 ，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信。
据悉 ，该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称临海汛桥生产基地）的现场检查 。FDA检查发现汛桥生产基地制剂产品存在一些问题，这些问题涉及部分口服固体生产设备清洁管理 、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究充分性等环节 。
华海药业表示 ，公司高度重视FDA的建议 ，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系 ，确保合规运营 。
相关生产基地曾零缺陷通过FDA的cGMP检查
华海药业官网显示 ，该公司是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA（美国新药申请）文号的制药公司 。
华海药业6月9日公告中提到的临海汛桥生产基地，最近一次出现在华海药业官方微信公众号上是在2021年10月。彼时华海药业发布公告称 ，其临海汛桥生产基地（包括制剂和原料药）以零缺陷通过FDA现场检查 。
2020年 ，临海汛桥生产基地生产的制剂产品在美国市场的销售收入为7.8亿元，基地生产的原料药在美国市场的销售收入为2766.51万元 。
华海药业6月9日的公告称，本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响 ，不会对公司当期业绩产生重大影响。
根据华海药业披露 ，2024年，美国制剂业务实现销售收入约12.79亿元 ，同比下降6.51% ，但产品平均毛利率逐年提升 。此外，据美国生命科学和医疗健康行业服务提供商“IQVIA”统计（2024年12月数据） ，华海药业在美国市场销售的 、被纳入统计的63个产品中 ，有38个产品的市场占有率位居前三，其中18个产品的市场份额位居第一 。
2018年也曾收到警告信
多年前 ，华海药业就有过因生产等问题收到警告信的情况。
2018年 ，FDA曾针对华海药业位于浙江台州临海沿海工业园的川南分厂进行检查，后发出警告信。FDA认为华海药业存在的问题包括：质量部门未能保证质量相关投诉的调查和解决、未能评估工艺变更对API（原料药）质量的潜在影响等 。
警告信指出 ，鉴于公司用于生产 、加工 、包装或存放的方法、设施或控制不符合要求 ，按照相关法规，公司的API被判定为掺假药品 。
根据警告信，在川南分厂生产的缬沙坦API残留溶剂检测中发现一未知峰后 ，公司于2018年6月6日收到了一起客户投诉。该未知峰被鉴定为潜在的人类致癌物二甲基亚硝胺 。
此外 ，华海药业在2016年9月13日收到客户投诉称，左乙拉西坦API批次超出氨基甲酸乙酯≤0.24pm的质量标准 。氨基甲酸乙酯是潜在的人类致癌物。
华海药业表示 ，客户的氨基甲酸乙酯检测结果与公司的不符 ，公司放行检测结果显示这两批合格 。公司进行投诉调查时未发现明显实验室错误，相应批次生产也未发现异常 。
《每日经济新闻》记者注意到 ，2021年底 ，FDA已撤销针对公司川南生产基地（即前文所称川南分厂）的警告信。由此，公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品中 ，已在美国注册批准的均可正常进入美国市场 。
（文章来源：每日经济新闻）
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